布格替尼一线治疗ALK阳性肺癌：J-ALTA研究93% PFS率震撼数据解读

　　ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）约占NSCLC患者的3%-7%，且20%-40%的初诊患者已发生脑转移。J-ALTA研究是一项多中心、单臂、II期临床试验，旨在评估布格替尼在ALK TKI初治的晚期ALK阳性NSCLC患者中的疗效与安全性，尤其关注其对脑转移患者的控制能力。

　　研究纳入32例ALK TKI初治的晚期ALK阳性NSCLC患者，其中28例为亚洲人群（日本患者为主）。患者接受布格替尼治疗，起始剂量为90mg/日，7天后增至180mg/日。主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的12个月无进展生存期（PFS）率。

　　结果显示，布格替尼的12个月PFS率高达93%（95% CI，79%-98%），中位PFS尚未达到。客观缓解率（ORR）为97%（95% CI，84%-100%），其中3例（9%）达到完全缓解（CR），28例（88%）达到部分缓解（PR）。疾病控制率（DCR）为100%。

　　在脑转移患者中，布格替尼同样表现出色。基线时有脑转移的患者占31%，其颅内ORR为80%（95% CI，44%-97%），颅内疾病控制率（iDCR）为100%。颅内中位PFS尚未达到，但12个月颅内PFS率高达90%（95% CI，62%-98%）。

　　安全性分析

　　布格替尼的总体耐受性良好，3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为31%，最常见的包括血清肌酸磷酸激酶升高（19%）、高血压（9%）和脂肪酶升高（6%）。未发生因TRAEs导致的死亡事件。

　　数据解读与临床意义

　　J-ALTA研究的93% PFS率数据令人震撼，尤其在脑转移患者中，布格替尼的颅内控制能力显著优于传统ALK TKI。这一结果得益于布格替尼独特的分子结构，其高溶解性和高渗透性使其能够穿透血脑屏障，并在脑部维持有效药物浓度。

　　此外，布格替尼的长期疗效也值得关注。ALTA-1L研究的合并分析显示，布格替尼的中位PFS达29.3个月，2年PFS率为55%，颅内中位PFS更是长达44.1个月。这些数据表明，布格替尼不仅能在短期内控制疾病进展，还能为患者带来长期的生存获益。

　　据了解，布格替尼/布加替尼仿制药已在印度、孟加拉上市，孟加拉耀品国际制药的BIGANIB、老挝东盟制药的BEIGANI、孟加拉碧康制药的BRIGANIX、老挝联合制药的Briganie、老挝卢修斯制药的LuciBriga，如需购买，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com  下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。