在肾性贫血的治疗版图中，伐度司他以商品名Vafseo由美国Akebia Therapeutics公司研发，自2024年3月27日获美国FDA批准以来，成为全球首款获批用于透析依赖型慢性肾脏病成人贫血的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂。这一里程碑式的获批，彻底终结了肾性贫血患者长期依赖注射用促红细胞生成素刺激剂的困境，以每日一次口服片剂的便捷给药方式，为数十万透析患者开辟了一条全新的治疗路径。

　　INNO2VATE-1与INNO2VATE-2两项关键性III期临床试验构成了伐度司他疗效的铁证。INNO2VATE-1纳入新发透析依赖型慢性肾脏病患者，即透析开始前16周内启动透析、未使用过或既往有限使用红细胞生成素刺激剂的人群。INNO2VATE-2则纳入从既往ESA治疗转换为慢性维持性透析超过12周的患者。两项研究均以1:1比例随机分配患者接受口服伐度司他起始剂量每日一次300毫克或皮下及静脉注射达依泊汀α，持续52周。共同主要终点为血红蛋白从基线至第24至36周的平均变化，以及52周后主要不良心血管事件的发生情况。

　　疗效数据掷地有声。INNO2VATE-1中，伐度司他组与达依泊汀α组在第24至36周的血红蛋白治疗差异仅为负0.3克每分升，95%置信区间负0.5至负0.10，远优于预设的非劣效性界值负0.75克每分升。第40至52周的治疗差异进一步缩小至负0.1克每分升，95%置信区间负0.3至0.2。INNO2VATE-2中，两个评估期的治疗差异分别为负0.2克每分升，95%置信区间均 tightly clustered around零值。52周全程，伐度司他组平均血红蛋白稳定维持在10.03克每分升，达依泊汀α组为10.28克每分升，两组无统计学差异。在非透析依赖型慢性肾脏病的IIb期研究中，54.9%的伐度司他组患者达到主要终点，而安慰剂组仅10.3%，差距悬殊。

　　铁代谢的改善同样令人瞩目。伐度司他可使患者铁调素水平下降35%，转铁蛋白饱和度提升20%，约30%的患者得以减少甚至停用静脉铁剂，显著降低了铁过载风险。这一综合调节能力使伐度司他在纠正贫血的同时优化了铁的利用效率，避免了传统方案中反复静脉补铁带来的感染和氧化应激风险。

　　安全性数据构筑了坚实的用药信心。伐度司他组最常见不良反应为高血压14%和腹泻13%，头痛9%、恶心8%、疲劳8%紧随其后。日本上市后监测数据显示总不良反应发生率仅14.79%，最常见为恶心1.19%和腹泻1.14%，严重不良反应如肝功能异常和血栓事件发生率低于2%，未发现新的安全信号。推荐起始剂量为每日一次300毫克口服，伴或不伴食物，每4周可增加剂量不超过一次，以150毫克为增量调整，目标血红蛋白维持在10至11克每分升。从负0.3克每分升的治疗差异到35%的铁调素降幅，从10.03克每分升的稳态血红蛋白到低于2%的严重不良反应率，伐度司他以扎实的循证数据在肾性贫血治疗中确立了口服新标准的权威地位。

　　伐度司他仿制药LuciVadadu已在老挝上市，如需购药LuciVadadu，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。