急性髓系白血病中约25%的患者携带FLT3内部串联重复即FLT3-ITD突变，这一分子亚型预后极差，传统化疗缓解率低、复发风险高，长期生存率令人沮丧。奎扎替尼商品名Vanflyta作为高选择性二代FLT3抑制剂，凭借QuANTUM-First全球Ⅲ期随机对照试验的硬核数据，将这类患者的中位总生存期从不足1年推升至超过2年半，彻底改写了FLT3-ITD阳性AML的治疗格局。

　　QuANTUM-First试验共纳入539例新诊断FLT3-ITD阳性AML成人患者，按1比1随机分配至奎扎替尼联合标准化疗组或安慰剂联合化疗组。治疗方案涵盖三个阶段：诱导治疗期在7加3方案第8至21天口服奎扎替尼35.4毫克每日1次，巩固治疗期在大剂量阿糖胞苷第6至19天口服35.4毫克每日1次最多4个周期，维持治疗期第1至14天口服26.5毫克每日1次随后增至53毫克每日1次最多36个周期。结果掷地有声：奎扎替尼组中位总生存期达到31.9个月，安慰剂组仅为15.1个月，死亡风险降低22%，风险比0.78，95%置信区间0.62至0.98，P值等于0.0324。完全缓解率两组均为55%，但奎扎替尼组完全缓解中位持续时间达38.6个月，是安慰剂组12.4个月的3倍以上，这意味着一旦获得缓解，疗效的持久性远超单纯化疗。3年生存率奎扎替尼组27%，安慰剂组仅18%，每10例患者中就有近3例因奎扎替尼治疗获得额外生存时间。

　　老年患者的获益同样令人振奋。65岁及以上患者中，奎扎替尼组中位总生存期达28.7个月，较安慰剂组13.6个月提升112%，打破了老年AML患者治疗效果差的固有认知。根据ELN2017风险分层，良好及中危风险患者从奎扎替尼治疗中获益显著，29%的患者接受了造血干细胞移植，奎扎替尼组移植率54%高于对照组47%，移植后维持治疗未增加安全性风险。

　　在FLT3-ITD野生型患者中，QUIWIⅡ期试验同样交出了亮眼答卷。273例新诊断FLT3-ITD阴性AML患者接受奎扎替尼联合标准化疗，中位无事件生存期达16.5个月，安慰剂组仅10.6个月，风险比0.741，P值等于0.059。总生存期方面奎扎替尼组尚未达到中位值，安慰剂组为20.2个月，风险比0.569，P值等于0.004，死亡风险降低43%。

　　复发难治性患者的数据同样坚实。MD安德森癌症中心2024年的研究显示，奎扎替尼联合维奈克拉和地西他滨治疗不适合强化化疗的FLT3-ITD阳性AML患者，完全缓解率高达79%，中位总生存期未达到，显著优于历史对照方案的9.9个月。Q-HAMⅡ期试验中11例高危患者54.5%达到完全缓解或伴不完全恢复的完全缓解，4年总生存率70%，4例患者在4年后仍处于完全缓解状态。

　　2025年NCCN指南已将奎扎替尼联合标准化疗列为FLT3-ITD阳性AML的一线治疗方案，欧洲ESMO指南亦将其纳入复发难治性AML的优先选择药物。2025年1月18日中国国家药监局药品审评中心已受理盐酸奎扎替尼片的上市申请。从31.9个月的中位总生存期到79%的完全缓解率，从112%的老年患者生存提升到70%的4年总生存率，奎扎替尼以无可辩驳的循证数据证明：FLT3-ITD突变不再是绝望的代名词，而是精准打击的靶心。

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