拉罗替尼（Larotrectinib，商品名Vitrakvi/维泰凯）是全球首个获批的不区分肿瘤类型的泛实体瘤靶向药物，2018年11月获美国FDA加速批准，2022年4月获中国NMPA正式上市，2024年11月被纳入国家医保目录。

　　成人推荐剂量为每次100毫克，每日口服两次，可随餐或空腹服用，食物对药代动力学无显著影响。体表面积小于1平方米的成人患者，按每次每平方米100毫克、每日两次给药。儿童患者（出生满28日龄以上）同样按体表面积分层：体表面积≥1平方米者每次100毫克每日两次，体表面积小于1平方米者每次每平方米100毫克每日两次。整粒吞服胶囊，严禁掰开、碾碎或咀嚼；吞咽困难者可选用口服溶液剂型，使用配套给药针筒量取，冷藏保存且开封后90天内用完。漏服处理规则明确：若距离下次服药不足6小时则跳过该次剂量，绝不可加倍补服。

　　持久缓解是拉罗替尼最具说服力的临床证据。关键性临床试验汇总分析纳入244例可评估的NTRK融合阳性实体瘤患者，独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）高达69%，其中26%的患者达到完全缓解，即影像学上肿瘤完全消失。中位缓解持续时间（DoR）长达32.9个月，12个月时仍有81%的患者维持缓解，24个月时仍有65%的患者未出现疾病进展。这意味着肿瘤一旦缩小，这种缩小状态平均能维持超过两年半。

　　肺癌亚组的数据同样扎实。27例符合IRC评估资格的NTRK融合阳性非小细胞肺癌患者中，客观缓解率达74%，完全缓解率11%。12例基线伴脑转移的患者中，颅内客观缓解率67%，中位缓解持续时间33.9个月，接近三年。中位无进展生存期35.4个月，中位总生存期40.7个月，这组数字已经超越了一般晚期非小细胞肺癌一线化疗或免疫治疗的疗效水平。

　　唾液腺癌亚组更为惊艳。24例TRK融合阳性唾液腺癌患者中，客观缓解率高达92%，36个月总生存率91%，中位缓解持续时间35.2个月。婴儿纤维肉瘤患儿的客观缓解率达到91%至94%，部分实现肿瘤完全消退。

　　安全性方面，最常见不良反应为ALT升高、AST升高、贫血、疲劳、恶心、咳嗽、头晕、便秘、腹泻，绝大多数为1至2级。因不良反应永久停药的患者仅约2%，严重不良反应发生率极低。拉罗替尼用69%的整体客观缓解率、32.9个月的中位缓解持续时间和64%的四年总生存率证明：对于NTRK融合实体瘤这一占所有癌症约0.3%至1%的罕见群体，这款药物能让肿瘤持续缩小超过三年，且安全性足以支撑长期用药。

　　拉罗替尼仿制药已获孟加拉药监部门审批上市，版本有孟加拉珠峰制药的LARONIB，孟加拉耀品国际的LOTENIB，孟加拉齐斯卡制药的Tractoni，此外，还有老挝东盟制药的Larotreni，老挝卢修斯制药的 LuciLaro，均已获老挝卫生部批准上市，如需购买拉罗替尼仿制药，可出国购药，也可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com  下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。