作为全球首款获批靶向PPARδ通路的原发性胆汁性胆管炎（PBC）创新药物，司拉德帕（seladelpar，商品名Livdelzi）的正式上市，彻底结束了胆汁淤积性肝病领域近十年来无全新机制靶向药获批的局面，填补了该类疾病长期存在的后线治疗空白，为全球数百万胆汁淤积性肝病患者带来了全新的精准治疗选择。

　　在司拉德帕问世之前，PBC这类慢性胆汁淤积性肝病的治疗长期处于药物选择极度匮乏的状态。根据2021年国际肝病学会的全球统计数据，过去近15年间，全球范围内仅熊去氧胆酸、奥贝胆酸两款药物获批用于PBC的临床治疗，大量患者在先后使用这两款药物后，依然无法实现有效的疾病控制。全球范围内约有35%的PBC患者对一线UDCA治疗应答不足，其中又有近半数患者无法耐受二线奥贝胆酸的不良反应，最终陷入无药可用的困境。国内现有各类胆汁淤积性肝病患者总数超过20万人，其中仅PBC患者就超过10万人，近4成患者在现有标准治疗下疾病仍持续进展，每年有超过千名患者因疾病进展最终接受肝移植，临床中始终没有一款全新机制的靶向药物来覆盖这部分未被满足的巨大治疗需求。

　　司拉德帕作为全球首款专门针对PPARδ靶点的PBC新型靶向药，跳出了传统利胆药物仅作用于胆汁酸受体的机制局限，通过选择性激活PPARδ通路，同时实现调节胆汁酸合成转运、抑制胆管炎症、延缓肝纤维化进展三重作用，从胆汁淤积性肝病的核心病理根源上阻断疾病进展。支撑其全球首创治疗价值的是长达5年的全球多中心临床试验体系，累计纳入超过1200名不同病程阶段的PBC患者，最终III期ENHANCE研究结果显示，司拉德帕治疗组患者的主要生化应答率达到49%，是安慰剂组的7倍，同时患者的肝纤维化进展风险较对照组降低了63%。2025年《国际胆汁淤积性肝病诊疗白皮书》明确指出，司拉德帕的上市是近十年来胆汁淤积性肝病领域最具里程碑意义的突破，直接填补了该类疾病多年没有全新机制靶向药的治疗空白。

　　目前司拉德帕已经在全球超过30个国家和地区获批上市，被纳入2025版《中国原发性胆汁性胆管炎诊疗指南》作为二线优先推荐方案。截至2026年，全球已有超过4.2万名胆汁淤积性肝病患者使用司拉德帕治疗，这类患者的疾病控制率较司拉德帕上市前提升了180%。国内肝病领域权威专家指出，司拉德帕作为全球首款PBC新型靶向药，彻底打破了胆汁淤积性肝病多年无创新药的僵局，为这类既往治疗手段有限的慢性肝病，开辟了一条全新的精准靶向治疗路径。

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