EMERALD 是一项随机、开放标签的 3 期研究，478 例既往接受过一线或以上内分泌治疗的雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性晚期乳腺癌患者按 1 比 1 分配，接受艾拉司群或研究者选择的标准内分泌治疗，后者包括氟维司群与芳香化酶抑制剂。228 例携带 ESR1 突变，占 47.8%，研究设置总体人群与突变人群两个主要终点。

　　总体人群的中位无进展生存期为 2.8 个月对 1.9 个月，风险比 0.70，95% 置信区间 0.55 至 0.88，P 值 0.002。数字上的差异只有 0.9 个月，统计学上成立，临床上是否值得，需要结合后续治疗选项与生活质量判断。

　　ESR1 突变亚组的中位无进展生存期为 3.8 个月对 1.9 个月，风险比 0.55，95% 置信区间 0.39 至 0.77，P 值 0.0005。6 个月无进展比例 40.8% 对 19.1%，12 个月 26.8% 对 8.2%，18 个月 24.3% 对 0。曲线在后段分开得更明显，说明一部分患者能获得较长时间的控制。

　　尾部数据比中位数更能说明问题。总体人群 18 个月无进展比例为 16.8% 对 0，意味着对照组在这一时间点已经没有无进展患者，而艾拉司群组仍有一部分人在治疗中。中位生存期的微小差距，掩盖不了这种分布上的差异，评价这类后线内分泌药物时，长期无进展的比例比中位数更有参考价值。

　　既往 CDK4/6 抑制剂的使用时长影响获益幅度。使用 6 个月以上的患者，中位无进展生存期 2.8 个月对 1.9 个月，风险比 0.69；使用 12 个月以上的患者为 3.8 个月对 1.9 个月，风险比 0.61；在 ESR1 突变且既往 CDK4/6 抑制剂使用超过 12 个月的人群中，8.6 个月对 1.9 个月，风险比 0.41。用药时间越长，越可能从口服降解剂中获益，这与肿瘤对激素通路的依赖程度有关。

　　总生存没有给出肯定答案。ESR1 突变人群的总生存风险比为 0.90，95% 置信区间 0.63 至 1.30，未达到统计学差异，数据尚未成熟。任何延长生存的说法都超出了现有证据，无进展生存的改善能否转化为总生存获益，需要更长时间的随访。

　　客观缓解率不高，这是单药内分泌治疗在后线的共同特征。EMERALD 的主要价值在于延缓进展，而不是缩小肿瘤，因此评估疗效时要看疾病控制与进展时间，不能只盯着影像上的瘤体变化。出现明确进展后，应及时转入下一线治疗，而不是继续等待。

　　检测结果直接影响适用性。血浆循环肿瘤 DNA 检测方便，但突变丰度低时可能出现假阴性；组织活检受取材部位限制，也可能漏检。临床怀疑存在 ESR1 突变而血浆检测阴性时，可考虑重复检测或改用组织样本，避免把可能获益的患者排除在外。

　　治疗顺序同样影响结果。艾拉司群适用于内分泌治疗后进展、又适合继续接受单药内分泌治疗的人群；若患者尚未使用过 CDK4/6 抑制剂，优先补齐这一线治疗更符合现行指南，把口服降解剂留到后续，才可能获得更长的获益时间。

　　艾拉司群仿制药现已于老挝成功上市，其中老挝版luciElace备受关注。对于有相关用药需求的患者而言，这无疑是个好消息。若您打算购买艾拉司群仿制药luciElace，推荐您登录印度全球药房的中文官网——http://www.ingpharma.com进行下单操作。该网站是印度全球药房唯一的官方中文网站，能为您提供正品保障。在购买期间，如果您对药品规格、价格、下单流程，或是物流配送等方面存在疑问，欢迎随时咨询ING药房客服。专业的客服团队将竭诚为您服务，助您顺利购得所需药品。