【适应症】

本品属于单胺氧化酶抑制剂（MAOI），用于治疗成人重度抑郁症（MDD）。

【推荐剂量】

-推荐起始剂量：

每24小时6mg，可根据临床效果评估上调剂量，每次增量为每24小时3mg，直至最大剂量每24小时12mg，两次调量间隔不得少于 2 周。

-老年患者用药：

65 岁及以上老年患者推荐剂量为每 24 小时 6 mg。

-使用本品9 mg/24小时、12 mg/24小时剂量下的饮食调整：

当使用 9 mg/24小时 或 12 mg/24小时剂量时，从用药第 1 天起就必须避免摄入富含酪胺的食物与饮品；即使减量至6 mg/24小时，或是停用9 mg/24小时、12 mg/24小时剂量后，仍需持续避免摄入此类食物2周。

-维持治疗：

一般认为，抑郁发作需要持续数月甚至更长时间的药物维持治疗。一项对照研究证实：患者经本品治疗达到有效应答状态（平均应答时长约 25 天）后，继续使用本品6 mg/24小时剂量维持，可以保持疗效。如果医生决定使用本品进行长期治疗，应当定期重新评估该药物对这名患者的长期获益。

【不良反应】

最常见不良反应（≥2%且高于安慰剂组）：贴敷部位反应、头痛、失眠、腹泻、口干、消化不良、皮疹、咽炎、鼻窦炎。

【剂量调整】

无

【服用过量处理】

本品药物过量的表现，可能与其他非选择性口服 MAOI 类抗抑郁药过量相似，可出现以下任一症状：嗜睡、头晕、虚脱感、易激惹、活动亢进、躁动、剧烈头痛、幻觉、牙关紧闭、角弓反张、惊厥、昏迷、脉搏快而不齐、高血压、低血压、血管虚脱、心前区疼痛、呼吸抑制与呼吸衰竭、高热、出汗、皮肤湿冷。

本品无特效解毒剂。一旦出现药物过量症状，应立即移除本品贴剂，并开展恰当的支持治疗。

【漏服处理】

无

【注意事项】

-黑框警告：

自杀意念与自杀行为：

短期研究显示：抗抑郁药会增加儿童、青少年以及年轻成人产生自杀想法和自杀行为的风险。

这些研究并未显示 24 岁以上患者使用抗抑郁药会升高自杀想法与行为的风险；65 岁及以上患者使用抗抑郁药，存在风险降低的趋势。

所有年龄段患者在启动抗抑郁治疗后，均需要密切监测病情恶化以及自杀想法、自杀行为的出现。告知家属与照护者需密切观察，并与处方医师保持沟通。

-酪胺诱发的高血压危象：

使用本品9 mg/24 小时、12 mg/24 小时剂量的患者，应当遵守推荐的饮食限制要求

- 合并用药相关血压升高：

若本品与以下任何药物合用，需要监测血压：丁螺环酮、苯丙胺类药物，或是含有拟交感胺的感冒药、减重制剂（例如伪麻黄碱、去氧肾上腺素、苯丙醇胺、麻黄碱）。

- 诱发躁狂 / 轻躁狂发作：

有躁狂病史的患者需谨慎使用本品。

-外部热源：

避免将本品贴敷部位接触各类直接外部热源，例如热敷垫、电热毯、红外线烤灯、桑拿、热水浴盆、加热水床，以及长时间阳光直射。

【禁忌】

-5 - 羟色胺能药物：选择性 5 - 羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5 - 羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、氯米帕明与丙米嗪、哌替啶、曲马多、美沙酮、喷他佐辛、丙氧芬；以及镇咳药右美沙芬，不可与本品联用，存在发生 5 - 羟色胺综合征的风险。

- 卡马西平不可与本品联用。

- 停用上述禁忌药物后，需等待该药物（或其活性代谢产物）4～5 个半衰期（约 1 周）后，才可开始使用本品。由于氟西汀及其活性代谢产物半衰期很长，停用氟西汀后至少间隔 5 周，才能启用本品治疗。

- 停用本品之后，至少间隔 2 周，才可开始使用与本品存在配伍禁忌的药物。

- 本品禁用于12 岁以下患者。

- 本品禁用于嗜铬细胞瘤患者。

【特殊人群】

-妊娠：

基于动物实验数据，本品可能对胎儿造成损害。

- 哺乳期：

需停止哺乳或停用本品。

- 儿童及青少年：

本品禁用于12 岁以下患者且不推荐用于 12～17 岁青少年。

-老年人：

老年患者（65 岁及以上）使用本品的推荐剂量为每日每 24 小时 6 mg。

尚未系统性评估年龄对使用本品后司来吉兰药代动力学或代谢过程的影响。共有 198 名老年患者（≥65 岁）参与 EMSAM 6 mg/24h～12 mg/24h 的临床试验。老年患者与年轻患者的整体疗效未见差异。

-肝功能损伤者：

轻度肝功能损害（Child-Pugh 5–6 分）或中度肝功能损害（Child-Pugh 7–9 分）患者，无需调整本品剂量。尚未在重度肝功能损害患者（Child-Pugh 10–15 分）中开展本品相关研究。

-肾功能损伤者：

轻度肾功能损伤（eGFR 60–89 mL/min/1.73m²）、中度肾功能损伤（eGFR 30–59 mL/min/1.73m²）或重度肾功能损伤（eGFR 15–29 mL/min/1.73m²）患者，无需调整本品剂量。

终末期肾病患者（eGFR＜15 mL/min/1.73m² 或需要透析）尚未开展本品研究。

【药物相互作用】

-羟色胺能药物：

已有报道：非选择性单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）与 5‑羟色胺能药物联用时，会发生严重、甚至可致死的中枢神经系统毒性反应，即5‑羟色胺综合征。本品禁止与这类药物合用。

-酪胺：

本品能够抑制肠道内的单胺氧化酶，该酶负责代谢食物与饮品中的酪胺。一旦该酶被抑制，大量酪胺可进入体循环，引发血压骤升，甚至高血压危象。为避免该相互作用，可能需要采用低酪胺饮食。

- 拟交感胺类药物与丁螺环酮：

本品与拟交感胺类药物或丁螺环酮合用，可能造成血压显著升高。因此，若本品与以下任意药物联用，需要监测血压：丁螺环酮、苯丙胺类药物，以及含有拟交感胺的感冒药、减重制剂（例如伪麻黄碱、去氧肾上腺素、苯丙醇胺、麻黄碱）。

-其他药物对本品影响：

卡马西平禁止与包括司来吉兰在内的 MAOI 类药物合用。

本品与酒精、阿普唑仑、布洛芬、奥氮平、利培酮、左甲状腺素以及 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑）合用时，无需调整本品剂量。联用上述药物时，司来吉兰体内暴露量未出现具有临床意义的改变。

-本品对其他药物的影响：

不推荐服用本品期间饮酒；尽管研究并未发现本品会加重酒精（0.75 mg/kg）造成的认知与运动能力损害。若拟交感药物（如苯丙醇胺 PPA、伪麻黄碱）与本品合用，需要监测血压；虽然司来吉兰似乎不影响 PPA 或伪麻黄碱的药代动力学。

本品与阿普唑仑、布洛芬、左甲状腺素、奥氮平、利培酮、华法林或强效 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑）联用时，这些药物无需调整剂量。本品对上述药物的药代动力学没有临床相关影响。

【药理作用】

司来吉兰（本品的活性药物成分）作为抗抑郁药的作用机制尚未完全阐明，目前推测其抗抑郁作用与不可逆抑制单胺氧化酶（MAO），从而增强中枢神经系统（CNS）内单胺类神经递质的活性有关。

【贮藏】

-储存于 20～25℃（68～77℉）温度下。

-需放置在本品密封保护袋内保存。

-从保护袋取出后，应立即贴敷。

-废弃的本品贴剂，丢弃至生活垃圾时，需做好处理，防止儿童、宠物或其他人意外贴敷或误吞。

【有效期】

24个月