伊布替尼真实世界研究：复发难治性套细胞淋巴瘤患者PFS仅5.8个月，远低于临床试验

　　丹麦一项全国性队列研究揭示了伊布替尼在复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）真实世界中的疗效局限性。该研究通过丹麦淋巴瘤注册系统纳入2010-2022年间146例接受伊布替尼二线及以上治疗的患者，结果显示客观缓解率（ORR）仅为56%，中位无进展生存期（PFS）仅5.8个月，显著低于临床试验中报告的65%-69% ORR和13-14个月PFS数据。

　　研究采用多中心回顾性设计，通过电子病历提取治疗反应和不良事件（AE）数据。结果显示，全队列中位总体生存期（OS）为12.0个月，二线治疗组与多线治疗组的PFS无显著差异（6.1 vs 5.3个月），但OS呈现延长趋势（13.6 vs 9.8个月）。多因素分析表明，Ki67≥50%、母细胞/多形性亚型、早期复发（<24个月）和原发耐药是PFS的独立危险因素。例如，Ki67≥50%患者的疾病进展风险增加2.34倍（HR 2.34, 95%CI 1.47-3.71），而母细胞亚型患者的风险增加3倍（HR 3.00, 95%CI 2.04-4.41）。

　　安全性方面，19%的患者因AE停药，3年内因AE导致的治疗中断和剂量调整累积发生率分别达19%和22%。感染（31%）、出血（24%）和房颤（11%）是最常见的≥3级AE。停药后患者预后极差，中位OS仅1.9个月。研究还发现，TP53突变虽在单因素分析中显著，但在多因素模型中未保持独立性，提示其可能与其他预后因素存在交互作用。

　　该研究首次系统描绘了伊布替尼在R/R MCL真实世界中的应用全景，揭示了生物学高危特征患者可能需更积极的治疗策略，AE管理应作为治疗全程的重点，且伊布替尼停药后的治疗空白亟待填补。这些发现为临床实践提供了风险分层工具，并推动了对BTK抑制剂优化用药方案的探索。

　　伊布替尼仿制药已在印度、孟加拉、老挝等上市，有孟加拉耀品国际的BUTINIB、孟加拉珠峰制药的Ibruxen、老挝东盟制药的Emlutini、孟加拉碧康制药的Ibrutix、印度NATCO制药的Ibrunat、孟加拉伊斯达制药的Ibrucent、孟加拉齐斯卡制药的Brutini，如需购药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。