索托拉西布治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌最新研究结果

   　CodeBreaK 100是一项全球多中心、单臂、开放标签的I/II期临床试验，旨在评估索托拉西布（Sotorasib）治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效与安全性。研究纳入174例既往接受过至少一种系统治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者，每日口服索托拉西布960mg，主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。

　　疗效数据

　　ORR与疾病控制率（DCR）：

　　截至2022年AACR年会数据，ORR为40.7%，其中完全缓解（CR）5例（2.9%），部分缓解（PR）65例（37.8%）。

　　DCR达83.7%，中位缓解持续时间（mDOR）为12.3个月，表明多数患者可获得持久缓解。

　　PFS与OS：

　　中位PFS为6.3个月，12个月PFS率为24.8%。

　　中位OS为12.5个月，2年OS率达32.5%，显著优于历史对照（多西他赛二线治疗的2年OS率约15%-22%）。

　　亚组分析：

　　PD-L1表达≥1%的患者ORR为42.9%，PD-L1阴性患者ORR为37.5%，差异无统计学意义。

　　既往接受过免疫治疗的患者ORR为38.5%，未接受免疫治疗的患者ORR为42.4%，提示索托拉西布疗效不受既往治疗史影响。

　　安全性数据

　　3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为20.7%，常见TRAE包括腹泻（9.2%）、ALT升高（7.5%）和AST升高（5.2%）。

　　因TRAE导致停药的患者比例为7.5%，表明索托拉西布安全性可控。

　　长期随访意义

　　CodeBreaK 100研究证实，索托拉西布为KRAS G12C突变NSCLC患者提供了长期生存获益，2年OS率突破30%，打破了KRAS突变“不可成药”的历史。其疗效不受PD-L1表达和既往治疗史限制，为后线治疗提供了新选择。

　　索托拉西布sotorasib仿制药已在孟加拉、老挝等国家上市，如：老挝元素制药的Sotocare，老挝联合制药的Sotokras，孟加拉珠峰制药生产的sotoxen，孟加拉齐斯卡制药的Sotakras，老挝大熊制药的SOTOLDX，老挝卢修斯制药的LuciSot，如需购买，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。