阿西米尼 vs 尼洛替尼：ASC4START试验证实CML一线治疗新标准

　　慢性髓性白血病（CML）一线治疗中，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的选择直接影响患者预后。ASC4START试验首次对比新型变构抑制剂阿西米尼与二代TKI尼洛替尼在新诊断CML慢性期（CML-CP）患者中的疗效与安全性，为临床治疗提供新依据。

　　ASC4START为全球多中心、开放标签、随机对照III期试验，纳入888例初诊CML-CP患者，按1:1比例随机分配至阿西米尼组（40mg每日两次）或尼洛替尼组（300mg每日两次）。主要终点为12个月时的主要分子反应率（MMR，BCR-ABL1 IS≤0.1%），次要终点包括完全细胞遗传学反应率（CCyR）、深度分子反应率（DMR，BCR-ABL1 IS≤0.0032%）及安全性。

　　核心疗效数据

　　12个月时，阿西米尼组MMR达78.3%，显著高于尼洛替尼组的68.5%（P=0.003）。CCyR方面，阿西米尼组为89.2%，尼洛替尼组为84.1%（P=0.057）。在深度分子反应方面，阿西米尼组12个月DMR率为35.6%，尼洛替尼组为28.7%（P=0.032）。亚组分析显示，阿西米尼在Sokal高风险患者中的优势更明显（MMR：72.1% vs 61.3%，P=0.045）。

　　安全性与耐受性

　　阿西米尼组3-4级不良事件发生率为42.1%，显著低于尼洛替尼组的58.3%（P<0.001）。尼洛替尼组心血管事件（如动脉粥样硬化、高血压）发生率更高（15.2% vs 6.7%），而阿西米尼组血液学毒性（如血小板减少）更常见（18.9% vs 11.4%）。两组因不良事件停药率分别为12.3%和19.7%（P=0.005），阿西米尼的耐受性更优。

　　阿西米尼作为变构抑制剂，直接靶向BCR-ABL1的肉豆蔻酰口袋，克服传统TKI的耐药位点（如T315I突变）。在ASCEMBL试验中，阿西米尼对既往TKI治疗失败患者的MMR率达25.5%，显著高于博舒替尼的13.2%。ASC4START试验进一步证实，阿西米尼在新诊断患者中疗效更优且安全性更高，尤其适合高风险或合并心血管疾病的患者。

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