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表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变（ex20ins）是非小细胞肺癌（NSCLC）中的一种罕见但极具侵袭性的突变类型，约占所有EGFR突变的6%-12%。传统EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）及化疗对这类患者的疗效有限，中位无进展生存期（PFS）通常不足3个月。莫博替尼（Mobocertinib）作为全球首个针对EGFR
ex20ins突变的口服靶向药物，其临床数据为这一难治性人群带来了突破性希望。
关键疗效数据：ORR 28%，中位PFS 7.3个月
基于全球I/II期试验（NCT02716116）的114例经治EGFR ex20ins 非小细胞肺癌患者数据，莫博替尼（160mg每日一次）展现出显著疗效：
客观缓解率（ORR）：独立评审委员会（IRC）评估的ORR达28%，研究者评估的ORR为35%，其中近环插入突变（如A763_Y764insFQEA）患者的ORR更高（42%）。
缓解持续时间（DoR）：中位DoR长达17.5个月，提示疗效持久。
无进展生存期（PFS）：中位PFS为7.3个月，较历史化疗数据（PFS 2.9个月）显著延长。
总生存期（OS）：中位OS达24.0个月，较化疗组（OS 13.1个月）提升近一倍。
特殊人群与亚型优势
脑转移患者：基线脑转移患者的颅内ORR为25%，中位颅内PFS达10.1个月，显示莫博替尼对中枢神经系统的渗透性。
近环与远环插入突变：近环插入突变（如A763_Y764insFQEA）患者的ORR达42%，远环插入突变（如D770_N771insSVD）患者的ORR为25%，提示莫博替尼对不同突变亚型的广泛覆盖。
HER2 ex20ins跨界活性：个案报道显示，莫博替尼对HER2 ex20ins突变患者亦具部分缓解活性，II期试验（NCT04818346）正在进一步验证。
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