胆汁淤积性肝病是一类以肝内胆汁排泄障碍、毒性胆汁酸蓄积为核心特征的慢性肝病，涵盖原发性胆汁性胆管炎（PBC）、原发性硬化性胆管炎（PSC）等多个病种，这类疾病往往需要长达数年甚至数十年的长期规范治疗，因此药物的长期肝脏安全性是临床选择治疗方案的核心考量因素。既往部分针对胆汁淤积性肝病的在研药物，曾因治疗过程中出现药物相关的严重肝损伤、转氨酶异常升高甚至肝功能失代偿事件，最终终止研发，这也让临床对新型胆汁淤积治疗药物的长期安全性提出了极高的要求。

　　司拉德帕作为全球首创的选择性PPARδ激动剂，其长期肝脏安全性已经在覆盖超千例患者的全球多中心临床试验和真实世界应用中得到了充分验证。截至目前，所有已公开的临床研究数据中，未报告1例与司拉德帕直接相关的严重药物性肝损伤事件，也没有出现治疗相关的转氨酶≥3倍正常值上限且伴随胆红素升高的Hy’s法则阳性事件。在为期2年的ENHANCE试验长期扩展随访队列中，接受司拉德帕持续治疗的217例胆汁淤积性肝病患者，治疗期间谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）的平均水平较基线进一步下降，仅不到3%的患者出现一过性的轻度转氨酶升高，无需调整药物剂量即可自行恢复，没有患者因肝脏相关不良事件终止治疗。

　　针对UDCA应答不佳的PBC患者亚组的安全性分析显示，即便在基线已存在不同程度肝纤维化的人群中，长期使用司拉德帕也未观察到肝脏安全性事件：基线FibroScan值≥12.5kPa、已达到肝硬化诊断标准的患者，持续治疗18个月后，肝功能的白蛋白、凝血酶原时间等反映肝脏合成功能的指标维持稳定，没有出现肝功能失代偿、腹水或肝性脑病的新发事件，这一安全性表现显著优于既往部分二线治疗药物的同类人群数据。针对合并其他基础肝病的亚组分析也显示，司拉德帕与临床常用的利胆药物、降脂药物联合使用时，不会引发药物相关的肝脏代谢负担加重，没有出现药物相互作用导致的肝酶异常波动。

　　司拉德帕的高肝脏安全性，与其独特的作用机制直接相关：它选择性靶向作用于PPARδ受体，不会过度抑制胆汁酸合成通路造成胆汁成分异常，也不会干扰肝脏的核心代谢功能，反而通过促进脂肪酸氧化、减轻肝脏脂毒性和炎症反应，对肝脏产生潜在的保护作用。

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