2024年12月，美国FDA加速批准安进公司研发的Imdelltra（tarlatamab）上市，标志着全球首款针对小细胞肺癌（SCLC）的DLL3/CD3双特异性T细胞接合剂（BiTE）疗法正式进入临床。这一突破性药物通过靶向肿瘤细胞表面高表达的δ样配体3（DLL3）和T细胞表面的CD3受体，激活患者自身免疫系统精准杀伤癌细胞，为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者提供了全新治疗选择。

　　机制创新：DLL3/CD3双靶点协同作用

　　DLL3在约85%的SCLC肿瘤细胞中高表达，而在正常组织中几乎不表达，使其成为理想的治疗靶点。Imdelltra作为全球首个DLL3导向的BiTE分子，通过同时结合DLL3和CD3，形成“免疫突触”，引导T细胞直接裂解肿瘤细胞。其半衰期延长设计（每两周给药一次）确保了持续的肿瘤控制，同时避免了传统CAR-T疗法的细胞因子风暴风险。

　　临床数据：突破二线治疗瓶颈

　　Imdelltra的获批基于全球II期DeLLphi-301试验数据。该研究纳入99例铂类化疗后进展的ES-SCLC患者，结果显示：

　　总缓解率（ORR）：40%，其中13%患者肿瘤完全消失，这一数据在SCLC二线治疗中极为罕见；

　　生存期：中位总生存期（mOS）达14.3个月，较传统化疗（约5-6个月）显著延长；

　　缓解持续时间：中位缓解持续时间（mDOR）为9.7个月，58%的缓解患者维持应答超6个月；

　　安全性：主要不良反应为1-2级细胞因子释放综合征（CRS，发生率56%），仅1%患者出现3级CRS，无治疗相关死亡。

　　全球认可：从加速批准到全面验证

　　Imdelltra的疗效得到多国监管机构认可。2025年4月，日本厚生劳动省批准其上市，用于化疗后进展的SCLC患者；同期，欧盟委员会基于III期DeLLphi-304试验中期结果，授予其全面批准资格。该试验对比Imdelltra与拓扑替康（标准二线化疗），结果显示：

　　总生存期：Imdelltra组显著优于化疗组（风险比0.65，p<0.001）；

　　无进展生存期：中位PFS延长至4.9个月（化疗组2.1个月）；

　　安全性：CRS发生率与II期试验一致，未新增严重不良反应。

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