【适应症】
本品是一款RAS GTP酶家族抑制剂，适用于既往接受过至少一种全身治疗方案、或不适合接受多药联合全身治疗方案的转移性胰腺导管腺癌成人患者。

【推荐剂量】
每次300mg，口服，空腹或随餐服用均可，每日1次，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

【剂量调整】

1、不良反应剂量调整

不良反应对应的推荐剂量降低方案详见表 1。对于无法耐受150mg，每日一次剂量的患者，永久停用本品。

不良反应对应的推荐剂量调整方案详见表 2。

2、药物相互作用相关的剂量调整
-无 P‑糖蛋白（P‑gp）抑制作用的强效 CYP3A 抑制剂：
与无 P‑gp 抑制作用的强效 CYP3A 抑制剂联用时，将播剂量由 300mg 每日一次下调至150mg 每日一次。停用该无 P‑gp 抑制的强效 CYP3A 抑制剂后，需等待5 天或 3‑5 个药物半衰期（取二者中时间更长者），恢复至联用抑制剂之前的本品给药剂量。
-具有 P‑gp 抑制作用的中等强度 CYP3A 抑制剂：
与兼具 P‑gp 抑制作用的中等强度 CYP3A 抑制剂联用时，将本品剂量由300mg 每日一次下调至100mg 每日一次。停用该兼具 P‑gp 抑制的中等强度 CYP3A 抑制剂，等待3‑5 个药物半衰期后，恢复至联用抑制剂之前的本品给药剂量。
-无 P‑gp 抑制作用的中等强度 CYP3A 抑制剂：
与无 P‑gp 抑制作用的中等强度 CYP3A 抑制剂联用时，将本品剂量由 300mg 每日一次下调至200mg 每日一次。停用该无 P‑gp 抑制的中等强度 CYP3A 抑制剂，等待3‑5 个药物半衰期后，恢复至联用抑制剂之前的本品给药剂量。
-P‑糖蛋白（P‑gp）抑制剂：
与 P‑gp 抑制剂联用时，将本品剂量由300mg 每日一次下调至150mg 每日一次。停用 P‑gp 抑制剂后，恢复至联用抑制剂之前的本品给药剂量。
-强效 CYP3A 诱导剂：
若无法避免合用强效 CYP3A 诱导剂，联用时将本品剂量由300mg 每日一次上调至400mg 每日一次。停用强效 CYP3A 诱导剂后，间隔 7‑14 天，恢复至联用诱导剂之前的本品给药剂量。
-中等强度 CYP3A 诱导剂：
与中等强度 CYP3A 诱导剂联用时，将本品剂量由300mg 每日一次上调至400mg 每日一次。
停用中等强度 CYP3A 诱导剂后，间隔 7‑14 天，恢复至联用诱导剂之前的 本品给药剂量。

【漏服处理】
-若漏服药物超过 4 小时，跳过本次漏服剂量，于下一个常规预定时间服用下一剂。
-服药后如发生呕吐，请勿补服额外剂量，按原定计划时间恢复下次给药。

【不良反应】

-最常见的（≥ 20%）不良反应：

皮疹、腹泻、口腔炎、恶心、疲劳、呕吐、腹痛、水肿、食欲下降和出血。

-最常见实验室检查异常（发生率≥20%）：

白蛋白降低、血钙降低、血红蛋白降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、淋巴细胞减少、血小板减少、丙氨酸氨基转移酶升高、血钠降低、白细胞减少、血镁降低、碱性磷酸酶升高、肌酐升高以及血钾降低。

【使用方法】
-整片吞服，切勿咀嚼、压碎或掰开药片。
-空腹或随餐服用均可。
-每天相同时间服用本品。
-本品开始给药时及治疗期间，需给予预防性及联合用药，以降低皮肤不良反应发生风险：
1）使用局部皮质类固醇（涂抹于面部和胸部）和润肤霜
2）建议患者限制日晒，并使用广谱防晒霜（SPF 30 或更高）
3）考虑预防性口服抗生素（例如，多西环素或米诺环素）

【注意事项】
-皮肤及软组织毒性：
密切监测接受本品治疗期间出现皮肤或软组织毒性反应的患者。在首次使用本品前，应采取预防措施（例如，外用皮质类固醇、润肤霜、防晒霜、口服抗生素），以降低中度至重度皮肤反应的风险。建议患者在服用本品期间限制日晒。根据临床指征采取支持性治疗（例如，口服皮质类固醇），并考虑咨询皮肤科医生。根据病情严重程度，暂停使用、降低剂量或永久停用本品。
-口腔炎与口腔疾患：
患者接受本品治疗期间，应密切监测口腔炎的体征和症状。一旦发现口腔炎，应立即使用含类固醇的漱口水进行治疗，并根据临床需要给予其他局部治疗（例如，氯己定漱口水、2% 利多卡因凝胶）。根据病情严重程度，可暂停使用、减少剂量或永久停用本品。
-腹泻：
如果出现腹泻，应根据临床指征给予止泻治疗。根据病情严重程度，可暂停使用、减少剂量或永久停用本品。
-胃肠道穿孔：
监测患者是否发生胃肠道穿孔。如果怀疑发生胃肠道穿孔，应暂停使用本品。如果未发现其他可能导致胃肠道穿孔的原因，则应减少剂量或永久停用本品。
-间质性肺病 (ILD)/ 肺炎：
密切监测患者肺部症状是否出现新的或加重。如果怀疑是间质性肺病/肺炎，应暂停使用本品。如果未发现其他可能导致间质性肺病/肺炎的原因，则应减少剂量或永久停用本品。
-胚胎‑胎儿毒性：
根据动物实验结果，本品对孕妇使用可能造成胎儿损害。建议育龄女性在本品治疗期间以及末次给药后1周内采取有效的避孕措施。

【特殊人群】
-妊娠期：
根据动物试验研究结果，本品用于妊娠女性时可造成胎儿损害。目前尚无妊娠女性使用本品的相关数据，无法评估药物相关风险。建议育龄女性，在本品治疗期间以及末次给药后 1 周内采取有效避孕措施。
-哺乳期：
目前尚无关于本品及其代谢产物是否会分泌至人乳汁、对母乳喂养婴儿产生的影响，以及对泌乳量影响的相关数据。
由于母乳喂养婴儿存在发生严重不良反应的潜在风险，建议女性在接受本品治疗期间以及末次给药后1周内不要进行母乳喂养。
-儿科用药：
本品用于儿童患者的安全性和有效性尚未确立。
-老年人用药：
在 RASolute 302 研究中，248 例胰腺腺癌患者被随机分配至本品治疗组；其中54%（134 例）患者年龄≥65 岁，18%（45 例）患者年龄≥75 岁。在≥65 岁老年患者与年轻患者之间，未观察到总体安全性或疗效存在差异。

【药物相互作用】
强效 CYP3A 抑制剂与 P-gp 抑制剂：避免同时使用。

强效 CYP3A 抑制剂（不抑制 P-gp）：减少本品剂量。

中度 CYP3A 抑制剂（伴或不伴 P-gp 抑制）：减少本品剂量。

P-gp抑制剂：减少本品剂量。

环孢素A：避免同时使用。

强效CYP3A诱导剂：避免同时使用。如果无法避免同时使用，则增加本品的剂量。

中度 CYP3A 诱导剂：增加本品剂量。

P-gp 底物：与本品至少间隔4小时服用。

【贮藏】
储存条件：20 ℃‑25 ℃（68 ℉‑77 ℉）保存；允许短时在15 ℃‑30 ℃（59 ℉‑86 ℉）温度范围波动。